Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (hädanefter kallad Deebio) genomgick en officiell GMP-efterlevnadsinspektion från PMDA i Japan från 25 augusti till 26 augusti 2022. GMP-revisionsteamet bestod av två revisorer ledda av erfarna experter och genomförde en två dagars fjärrrevision.Inspektionsteamets experter genomförde en grundlig inspektion av Deebios kvalitetsledningssystem, produktionsledningssystem, drift på plats, laboratorieledning samt tillhörande stödjande anläggningar och utrustning samt underhåll av offentliga system.Genom inspektion bekräftade och erkände expertmedlemmarna i inspektionsteamet enhälligt Deebios GMP-kvalitetsledningssystem.Med gemensamma ansträngningar från alla anställda i företaget klarade Deebio framgångsrikt den officiella GMP-certifieringen av Japan PMDA!

Om Japan PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), även känd som "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", är en japansk byrå som ansvarar för teknisk utvärdering av läkemedel och medicinsk utrustning.Det är funktionellt likt FDA i USA och NMPA i Kina, så det är också allmänt känt som "Japan Drug Administration".

Huvudansvaret är att säkerställa kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos farmaceutiska produkter och medicintekniska produkter.PMDA ansvarar för att både granska den inlämnade Drug Master File (MF) och genomföra GMP-inspektioner på inhemska och utländska läkemedelstillverkare i Japan, som båda är organiskt kopplade.

Läkemedlet måste först klara den tekniska granskningen av MF och klara GMP-inspektionen av produktionsplatsen innan PMDA-godkännande erhålls.Branschinsiders tror generellt att regleringen av PMDA är den strängaste och mest noggranna i världen, och all slarv i detaljer kommer att leda till att MF:s granskning stannar upp eller att GMP-inspektioner misslyckas, vilket påverkar tiden till marknadsföring av läkemedel.

Japan, som rankas bland de 10 bästa vad gäller befolkningstäthet i världen, är det tredje största drogmarknadslandet och en av de tre kärnmedlemmarna i ICH (de andra två medlemmarna är USA och EU).Den är också medlem i PIC/S-organisationen.